コネチカット大学とのコラボレーションにより、革新的なシミュレーション技術を使用して医薬品開発と規制承認の効率化を目指す
バイオ医薬品分野のバイオシミュレーションと医療コミュニケーションのリーダーである Simulations Plus, Inc. は、米国食品医薬品局 (FDA) から新しい助成金を受け取ったことを発表しました。この資金は、GastroPlus® プラットフォームを介した 生理学的薬物動態 (PBPK) モデリング の適用をサポートし、長時間作用型注射剤 (LAI) 製剤のメカニズムの in vitro-in vivo 相関 (IVIVC) を構築および検証します。コネチカット大学薬学部薬学科とのこの共同研究は、LAI 製剤の主要な特性と注射部位の生理学的要因との関係を調査し、薬物の放出と吸収の予測を改善することを目的としています。このプロジェクトでは、GastroPlus の PBPK プラットフォームを利用して、革新的な試験システムを使用して、市販の LAI 懸濁液製品の in vitro および in vivo データをリンクする予測モデルを作成します。コネチカット大学の薬学の著名な教授であり、ファイザー製薬技術寄付講座の教授であるダイアン バージェス博士とそのチームが、必要な実験データを生成します。Simulations Plus は、他の共同研究者とともにこのデータを統合して、IVIVC を検証できる PBPK モデルを開発し、生物学的同等性 (BE) 評価のための従来の in vivo 研究に代わる方法を提供します。この取り組みは、薬物放出を延長することで患者のコンプライアンスを改善するように設計された LAI 製剤の重要性が高まっている状況で特に重要です。ただし、新しい製剤設計の前臨床および臨床評価には時間がかかり、コストがかかります。 Simulations Plus の Scientist II であり、この助成金の主任研究者である Daniela Silva Ryan 博士は、PBPK モデリングがこれらのプロセスを効率化し、開発時間とコストを削減しながら、革新的製剤とジェネリック製剤の両方の規制承認を促進するのに役立つと楽観的に語っています。FDA、Simulations Plus、コネチカット大学の協力は、LAI 技術のより効率的な開発と承認に向けた重要な一歩です。Burgess 博士は、動物と人間のデータ間のギャップを埋め、最終的には製剤特性と注射部位の生理機能の複雑な相互作用の理解を深めることを目指すこのパートナーシップの価値を強調しました。この研究は、助成金 1U01FD008304-01 を通じて FDA の資金によってサポートされます。発表で表明された見解は、必ずしも保健福祉省の公式方針を反映するものではありません。
SuppBase コラムニストの Alice Winters による解説:
Simulations Plus と FDA の最新のコラボレーションは、医薬品製剤と規制科学の進化における重要なマイルストーンを表しています。PBPK モデリングを活用して長時間作用型注射剤 (LAI) 製品の in vivo 試験への依存を減らすことで、この取り組みはバイオ医薬品業界の 2 つの大きな問題点、つまり時間とコストに対処します。新しい医薬品製剤の従来の臨床および前臨床試験は、その費用と期間で有名です。この新しいアプローチは、開発を効率化するだけでなく、特に慢性疾患の管理においてますます重要になっている LAI の領域で、薬物の送達メカニズムの革新を促進することも約束します。PBPK モデリングの使用は特に注目に値します。これは、薬物が人体でどのように作用するかをシミュレートする高度なツールだからです。これらのモデルを介して in vitro データと実際の薬物の性能を相関させる能力は、生物学的同等性評価の精度を劇的に高める可能性があります。これにより、LAI 製剤のジェネリック版の承認プロセスが迅速化され、必須の治療へのアクセスが向上する可能性もあります。さらに、この技術を IVIVC の開発に使用する動きは、医薬品開発における予測モデリングを大幅に改善するでしょう。科学的厳密さの点では、バージェス博士とシルバ・ライアン博士の関与は、このプロジェクトの背後にある専門知識のレベルの高さを際立たせています。製薬技術で著名なバージェス博士は、この研究に絶大な信頼性をもたらし、シルバ・ライアン博士の PBPK モデリングの実践経験は、プロジェクトが達成可能で影響力のある結果に焦点を合わせ続けることを保証しています。しかし、大規模な動物実験や臨床試験の必要性を減らすために PBPK モデリングを使用していることは称賛に値しますが、人間の薬物代謝の複雑さをすべて捉える仮想シミュレーションの長期的な信頼性については疑問が生じます。シミュレーションに基づく予測と実際の結果の間には依然として食い違いが生じる可能性があります。PBPK モデルは非常に貴重ですが、薬物の吸収、分布、代謝、排泄に関係する微妙な変数に対処するために進化し続けなければなりません。市場への影響という点では、LAI 技術への焦点は、より患者中心でコンプライアンスを強化する治療に向かうバイオ医薬品の幅広い傾向と一致しています。 LAI は投与頻度が少なくて済むため、慢性疾患の治療に非常に効果的であることが証明されています。特に、経口薬の処方を順守できない患者に有効です。これらの製剤の規制経路を加速することで、Simulations Plus とその協力者は、このような治療法の利用可能性を大幅に向上させ、より利用しやすく、より手頃な価格にすることができます。最後に、FDA、コネチカット大学、Simulations Plus の戦略的コラボレーションは、製薬技術の進歩における業界パートナーシップの必要性を明確に理解していることを示しています。このプロジェクトを支援する FDA の役割は、規制の近代化への継続的な取り組みを反映しており、科学的イノベーションが患者のニーズと安全基準と一致するようにしています。結論として、この取り組みは医薬品開発における重要な一歩であり、より迅速で、より安価で、より効率的な方法で長時間作用型注射剤を市場に投入できる可能性を示しています。これは医薬品開発の将来を垣間見る有望なものであり、医療提供の効率と有効性を形成する上で、シミュレーション技術がますます重要な役割を果たすようになるでしょう。
