Foundation Medicine の FoundationOne®Liquid CDx
Foundation Medicine, Inc. は、同社の FoundationOne®Liquid CDx が米国食品医薬品局 (FDA) から TEPMETKO® (テポチニブ) の コンパニオン診断 として承認されたことを発表しました。米国とカナダの両方での使用を含むこの承認により、FoundationOne Liquid CDx 検査は、TEPMETKO による治療の恩恵を受ける可能性のある転移性非小細胞肺がん (NSCLC) 患者を特定できるようになります。ドイツ、ダルムシュタットのメルクKGaAのヘルスケア部門であるEMDセローノが開発したTEPMETKOは、2021年2月にFDAから迅速承認を受け、続いて2024年2月に従来型承認を受けました。これは、FoundationOne Liquid CDxがTEPMETKO専用のFDA承認コンパニオン診断薬として初めて登場する、精密医療にとって重要な節目となります。最も一般的な肺がんであるNSCLCは、肺がん診断全体の約85％を占めています。このうち3～4％は、METエクソン14スキッピング変異（METex14）に関連しています。METex14は、がんの進行が激しく、予後不良に関連する遺伝子変異です。これらの変異を早期に特定できることは、効果的な治療に不可欠であり、FoundationOne Liquid CDxの新たな承認は、TEPMETKOによる標的療法の候補者となる患者の特定に役立ちます。 「FoundationOne Liquid CDx のような高品質の液体生検へのアクセスは、精密医療の力を解き放ち、よりカスタマイズされた治療アプローチを可能にするために極めて重要です」と Foundation Medicine の最高医療責任者である Mia Levy 博士は述べています。「当社の液体生検検査が米国で TEPMETKO のコンパニオン診断として承認された最初の検査であり、標的治療の恩恵を受ける可能性のある METex14 変異を持つ患者を特定しやすくなったことを誇りに思います。」血液サンプルを使用してゲノム プロファイリングを実行する FoundationOne Liquid CDx は、300 を超えるがん関連遺伝子を分析して、腫瘍のゲノム ランドスケープに関する洞察を提供します。この非侵襲的な方法は、侵襲的で一部の患者にとって困難な場合がある従来の組織生検に比べて大きな利点があります。この承認により、Foundation Medicine は、この分野で他のどの企業よりも多く、NSCLC の FDA 承認コンパニオン診断の適応症を 19 以上誇っています。この承認は、がん治療におけるバイオマーカー検査の重要性が高まっていることも浮き彫りにしています。GO2 for Lung Cancerの社長兼CEOであるローリー・アンブローズ氏は、肺がん患者の転帰改善において標的療法とバイオマーカー検査が果たす重要な役割を強調しました。「バイオマーカー検査は、患者が適切な治療を受けられるようにするための鍵です。」非侵襲性液体生検の使用により、進行性 NSCLC の患者が標的療法を受けられるようになることを、私たちは大変嬉しく思っています。Foundation Medicine の市場リーダーシップは、承認されたコンパニオン診断適応症における世界的リーダーとしての地位によってさらに確固たるものとなり、米国と日本の両方で FDA 承認の次世代シーケンシング (NGS) コンパニオン診断の 50% を占めています。
SuppBase コラムニストの Alice Winters による解説
最近 FDA が FoundationOne®Liquid CDx を TEPMETKO® のコンパニオン診断薬として承認したことは、特に MET エクソン 14 スキッピング変異 (METex14) を伴う転移性非小細胞肺がん (NSCLC) の患者に対する個別化がん治療の領域で大きな前進を意味します。この進展は、精密医療が勢いを増し続けている腫瘍学の分野で液体生検検査の重要性が高まっていることを強調しています。この承認の最も注目すべき側面の 1 つは、液体生検技術ががん治療の進歩において極めて重要な役割を果たしていることです。従来の生検は効果的ではあるものの、侵襲性があり、外科的介入や届きにくい部位からの組織採取が必要になることが多い。一方、液体生検は、単純な血液サンプルを使用してがん関連遺伝子の詳細な分析を行うため、非侵襲的で痛みがはるかに少ない代替手段となる。これにより、特に腫瘍の位置や範囲により従来の生検の対象とならない可能性のある患者に新たな可能性が開かれる。さらに、血液サンプルからゲノムの洞察を収集できるため、合併症や不快感のリスクが大幅に軽減され、これはすでに進行がんと闘っている患者にとって極めて重要である。実用的な利点に加えて、FoundationOne Liquid CDx の承認は、がん治療における標的療法の威力を浮き彫りにする。METex14 などの特定の遺伝子変異を特定することにより、この診断テストは、このサブセットの患者におけるがん進行の主要な要因である MET 受容体を阻害する標的薬である TEPMETKO から最も恩恵を受ける可能性が高い患者を特定できる。これは、精密医療ががん治療のパラダイムをシフトさせ、画一的なアプローチからより個別化されたカスタマイズされた治療へと移行している典型的な例です。市場の観点から見ると、Foundation Medicineの承認は、ゲノムプロファイリングの分野における同社のリーダーシップのさらなる証です。業界最多となる19を超えるFDA承認のNSCLCコンパニオン診断適応症を確保した同社の能力は、がん治療の進歩に対する同社の専門知識と取り組みを物語っています。さらに、300を超えるがん関連遺伝子を分析できるFoundationOne Liquid CDxの能力は、METex14の変化だけでなく、治療決定の指針となり得るさまざまな遺伝子変異を特定するための包括的なツールを提供します。この幅広い範囲により、臨床医にとっての検査の価値が高まり、患者にとって最善の治療法について情報に基づいたデータ主導の決定を下すことができます。ただし、承認は大きな進歩ではあるものの、現実世界への影響は、最終的にはこれらのリキッドバイオプシー検査がどれだけ利用しやすく、広く採用されるかにかかっていることは注目に値します。利点があるにもかかわらず、リキッドバイオプシーは高額になる可能性があり、保険適用や払い戻しをめぐって課題があるかもしれません。これらの検査が手頃な価格で利用できることは、精密医療のメリットがより幅広い患者層に届くようにする上で重要な役割を果たします。さらに、リキッドバイオプシー技術が進化し続ける中、これらの検査の感度と精度を改良し、偽陽性や偽陰性のリスクを最小限に抑えながら幅広い遺伝子変異を検出できるようにするための継続的な研究が必要になります。要約すると、TEPMETKO との併用に対する FoundationOne Liquid CDx の FDA 承認は、精密腫瘍学にとって大きな前進です。これは、がん治療における個別化治療へのシフトの高まりを反映しており、より効果的で標的を絞った治療を提供し、最終的には NSCLC 患者の転帰を改善することが期待されます。この技術が成熟し、より広く利用できるようになると、今後何年にもわたってがん治療を変革し、腫瘍学の状況を再形成する可能性があります。
