Medicamentos compuestos para la obesidad, semaglutida y tirzepatida: cómo afrontar la escasez de suministro, los riesgos de seguridad y los intereses de la industria
La FDA se enfrenta actualmente a un dilema en relación con la preparación de nuevos medicamentos para la obesidad, en concreto, semaglutida y tirzepatida. Estos medicamentos, que han atraído una atención significativa por su potencial para controlar la obesidad, escasean, lo que crea una situación compleja. El presidente electo ha nominado a un nuevo candidato para dirigir la FDA que tiene conexiones directas con el debate en curso. Marty Makary, un destacado cirujano y profesor de la Facultad de Medicina de Johns Hopkins, también se desempeña como director médico de Sesame, una empresa de telesalud que ofrece servicios de pérdida de peso. El programa de pérdida de peso de Sesame, que cuesta 249 dólares al mes, incluye medicamentos como parte del paquete. El programa promueve “semaglutida compuesta de alta calidad y medida previamente al costo para los pacientes elegibles”, lo que evita los altos precios que cobran los fabricantes de la semaglutida y la tirzepatida originales, Novo Nordisk y Eli Lilly. Dado el interés generalizado en los tratamientos para la obesidad, las versiones compuestas de estos medicamentos han surgido como una alternativa a los medicamentos de marca de alto precio.
Una zona gris en la oferta y la demanda
En caso de que no esté familiarizado con la situación, los medicamentos compuestos son un tema polémico para la FDA. La preparación de medicamentos, que consiste en que las farmacias creen medicamentos personalizados según la receta de un médico, socava el monopolio de empresas como Novo Nordisk y Eli Lilly, cuyos medicamentos de alto precio están protegidos por patentes. La escasez de estos medicamentos ha creado una oportunidad para que las farmacias que preparan medicamentos intervengan y ofrezcan los medicamentos a precios significativamente más bajos, lo que aumenta las apuestas en el debate. 
Sin embargo, la postura de la FDA sobre este tema es complicada. La agencia ha reconocido la escasez de semaglutida y tirzepatida, pero cuando intentó declarar el fin de la escasez, las farmacias que preparaban preparados presentaron demandas, alegando que la decisión de la FDA era ilegal y arbitraria. En respuesta, la FDA se retractó de su decisión original y ha sido cautelosa a la hora de determinar cómo proceder. Mientras tanto, tanto Novo Nordisk como Eli Lilly están demandando a las empresas que están produciendo y distribuyendo versiones preparadas de sus medicamentos. Ambas empresas, así como la FDA, están advirtiendo de que los medicamentos preparados pueden conllevar riesgos.
Los médicos están divididos sobre el tema
Dentro de la comunidad médica, existe una división de opiniones sobre los medicamentos preparados contra la obesidad. Algunos médicos se mantienen firmes en su negativa a recomendar versiones preparadas, citando preocupaciones de seguridad. Otros argumentan que para algunos pacientes, los medicamentos preparados pueden ser la única opción, especialmente cuando el acceso a los medicamentos originales es limitado o inasequible.
El doble papel de Marty Makary
Como director médico de una empresa que se dedica a la venta de semaglutida, la posición de Marty Makary es innegablemente conflictiva. Si se confirma como el nuevo comisionado de la FDA, se espera que Makary deje su puesto en Sesame, pero es probable que su participación previa en el tema influya en sus acciones en el futuro. La nominación ha sido recibida con reacciones cautelosamente positivas por parte de muchos, incluido Jerome Adams, ex director general de sanidad de los EE. UU., que lo describió como una de las opciones de salud menos controvertidas de la administración del presidente electo. Por otro lado, los inversores en biotecnología han expresado alivio por su nominación, sugiriendo que se lo considera una opción más estable en comparación con otros. Una capa adicional de complejidad radica en el hecho de que Robert F. Kennedy Jr., un crítico vocal de la semaglutida, supervisaría a Makary en la FDA si ambos son confirmados. Esto añade una dinámica impredecible a la situación, lo que hace probable que la cuestión de la semaglutida compuesta siga siendo un punto de discordia para la FDA bajo este nuevo liderazgo.
Comentario de la columnista de SuppBase Alice Winters:
El debate en curso sobre la semaglutida compuesta y la tirzepatida refleja tensiones más amplias en las industrias de la salud y farmacéutica. Si bien la lucha de la FDA para abordar esta cuestión es comprensible, también subraya las fallas inherentes en el sistema de salud de los EE. UU., en particular con respecto a los precios, el acceso y las prácticas monopolísticas de las grandes compañías farmacéuticas. Las farmacias que venden preparados farmacéuticos están sacando provecho de una carencia legítima del mercado: la incapacidad de empresas como Novo Nordisk y Eli Lilly de satisfacer la demanda a precios accesibles. Esta situación pone de relieve la urgente necesidad de reformas en la fijación de precios de los medicamentos y la gestión de la cadena de suministro. El doble papel de Marty Makary, como candidato a Comisionado de la FDA y sus vínculos con una empresa que vende semaglutida preparada, añade una capa de complejidad a una cuestión ya de por sí polémica. Es fundamental que los organismos reguladores mantengan una postura clara e imparcial, en particular cuando surge la posibilidad de que surjan conflictos de intereses. La participación previa de Makary en la venta de medicamentos preparados no lo descalifica necesariamente para el puesto, pero sí proyecta una gran sombra sobre sus decisiones futuras, especialmente en materia de seguridad y accesibilidad de los medicamentos. En cuanto a los pacientes atrapados en medio de este dilema, la situación está plagada de ambigüedad. Por un lado, los medicamentos preparados pueden ofrecer una alternativa más asequible a las versiones de marca, pero los riesgos asociados a estas alternativas no son insignificantes. Es comprensible que los médicos estén divididos: algunos priorizan la seguridad y otros abogan por la autonomía de los pacientes, especialmente de aquellos que no pueden acceder a los medicamentos originales debido a barreras financieras o logísticas. Al final, la controversia sobre la semaglutida en fórmulas magistrales puede ser sintomática de problemas más amplios dentro de la industria farmacéutica. Está claro que el sistema actual, que depende de precios altos para tratamientos innovadores, necesita una reevaluación. Si las versiones magistrales de estos medicamentos se pueden producir de forma segura, pueden representar una opción importante para los pacientes. Sin embargo, los reguladores deben actuar con cuidado para garantizar que los beneficios superen los riesgos potenciales, tanto en términos de seguridad para los pacientes como de dinámica del mercado.
